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二类医疗器械经营许可证办理流程是什么？需要什么材料？

100次浏览     发布时间：2024-07-12 07:15:29    

医疗器械大体分为三类，一类医疗器械是不需要许可和备案的，而二类医疗器械需要备案管理，三类医疗器械则需要许可和备案，今天分享二类医疗器械许可证怎么办理，感兴趣的老板继续往下看吧。


不管办理的是二类还是三类，都需要具备以下条件:

1．要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。

2．需要有经营场所、方便管理人员以及销售的产品，从而降低产品出现问题的风险，有经营场场地也是正规经营和高效创业的保证。

3．要以公司为主体销售经营医疗器械。


二类医疗器械许可证申请材料：

1．营业执照正副本、公章

2．法定代表人身份证原件照片，电话

3．场地材料（办公场地的房产证或者 商品房买卖合同复印件拍照件）场地要60平以上

4．医学专业毕业的人员毕业证（大专以上）

5．地理位置图

6．仓库或者办公室平面图

7．组织架构

8．经营设施、设备目录

9．医疗器械工作程序目录

10．制度目录。


二类医疗器械申请流程:

1．首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

2．到质监局办理组织机构代码证。

3．到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

如果经营方式为零售，可以没有库房；如果经营方式为批发，就需要有库房，库房可以外包，也可以自建，如果库房和经营场所一致的话，必须在平面图有5个分区，分别为发货区、不合格区、合格区、待验区和退货区。
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