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政策动向

河南省3月底前实现医保基金即时结算全覆盖

3月17日消息，日前，河南省印发《医保基金即时结算工作实施方案》，明确构建“日拨付、月结算、年清算”的结算新模式，提出全省统一即时结算“实施路径”，即在原有月结算、年度清算流程基础上，将月批量申报拨付，提速至周、日，医保基金拨付时限由通常的60天左右压缩至最快1天，医保基金回款周期大幅缩短。

按照工作规划，3月底前全省所有统筹区即时结算功能模块正式上线运行，实现实际付费，即时结算这趟列车平稳驶入“快车道”。

21点评：医保基金既是群众的看病钱、救命钱，也是医药行业发展的赋能金。为减轻定点医药机构和医药企业资金压力，推动医保赋能医药机构健康发展，国家医保局积极推动医保基金“即时结算”，各地方也在积极落实工作要求。

国家药监局：暂停进口协和发酵谷胱甘肽等5个原料药

国家药监局3月16日发布公告显示，在近期组织对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂（生产企业英文名称：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.）开展的现场检查中，发现该工厂生产的谷胱甘肽、乙酰半胱氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、L-缬氨酸未按照批准信息组织生产，存在外购原料药进行贴签、包装或者外购粗品进行精制等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，国家药监局决定，自即日起：一、暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂生产的上述登记号的原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。二、上述登记号的原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。三、上述登记号的原料药不得用于药品制剂生产，对已使用上述登记号的原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

国家药监局公布4起中药违法案件典型案例

国家药监局3月17日发布公告4起中药违法案件典型案例，包括两起生产销售假药案；一起贵州省某医馆无证配制医疗机构制剂案；一起山东省龙口市某药店非法渠道购进药品案。药监局官网提醒，消费者如发现无资质网售药品、销售禁止网售药品等违法违规行为，请及时向所在地药品监督管理部门投诉举报。

药械审批

华海药业西格列汀二甲双胍片获FDA暂时批准

3月17日盘后，华海药业发布公告称，近日公司收到美国FDA的通知，申请的西格列汀二甲双胍片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。

该药品主要用于治疗2型糖尿病，规格为50mg/500mg和50mg/1,000mg，ANDA号为216885。西格列汀二甲双胍片由普霖斯通制药有限公司申请，研发费用已投入约1140万元人民币。

21点评：此次获得FDA的暂时批准，意味着该产品已通过仿制药的所有审评要求，但仍需等到专利权到期并获得FDA的最终批准后，才能在美国市场销售。

心脉医疗：分支型主动脉覆膜支架系统获医疗器械注册证

心脉医疗3月17日晚间公告显示，公司获得国家药监局颁发的关于分支型主动脉覆膜支架系统的医疗器械注册证。该产品用于治疗胸主动脉夹层，且其近端破口在左颈总动脉远端15mm与左锁骨下动脉（LSA）远端20mm之间或夹层逆撕至LSA，覆膜支架锚定区长度应≥15mm。

康方生物PD-1派安普利单抗获批新适应证

3月17日，康方生物宣布，旗下派安普利单抗（商品名：安尼可）联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）的新适应证已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

派安普利单抗是一款新型差异化PD-1单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。派安普利单抗由康方生物自主研发、并由公司与中国生物旗下正大天晴药业集团合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。

莎普爱思：获得他氟前列素滴眼液《药品注册证书》

3月17日晚间，莎普爱思公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的他氟前列素滴眼液《药品注册证书》。该药品用于降低开角型青光眼和高眼压症患者升高的眼压。截至公告披露日，公司针对该药品的累计研发投入约为646.10万元人民币。

博瑞医药：子公司硫酸艾沙康唑原料药获得上市申请批准通知书

3月17日，博瑞医药公告称，全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司收到国家药品监督管理局签发的“硫酸艾沙康唑”《化学原料药上市申请批准通知书》。硫酸艾沙康唑用于治疗成人患者侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病，对应的制剂主要为注射用硫酸艾沙康唑。

资本市场

10亿美元！阿斯利康收购体内细胞疗法新锐EsoBiotec

3月17日消息，阿斯利康宣布已达成最终协议，将收购专注于开发体内细胞疗法的生物技术公司EsoBiotec。根据协议，阿斯利康将以总对价高达10亿美元收购EsoBiotec全部股权，包括交易完成时支付的4.25亿美元首付款，以及基于开发和监管里程碑的最高5.75亿美元或有对价。该交易预计于2025年第二季度完成。交易完成后，EsoBiotec将成为阿斯利康全资子公司。

行业大事

默沙东肺动脉高压新药sotatercept落地博鳌

3月17日，默沙东宣布已正式获得海南省药品监督管理局关于同意进口临床急需药品sotatercept（WINREVAIR）的批复，同意上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院，以下简称为“瑞金海南医院”)进口该款临床急需药品，为肺动脉高压临床治疗提供新选择。目前，首批药物已完成进口工作。

肺动脉高压（PAH）是一种多种因素引起的罕见、进展性且危及生命的血管疾病，其特征是由于肺动脉壁细胞的过度增殖导致肺动脉狭窄和异常收缩，最终引起肺小动脉的收缩和肺循环中的血压升高。若得不到及时有效的治疗，最终会发展为右心衰竭甚至危及生命。

财报数据

国药一致2024年度归母净利润同比下降59.83%

3月17日晚间，国药一致公布2024年年度业绩快报显示，2024年度公司实现营业收入743.78亿元，同比下降1.46%；营业利润5.73亿元，同比下降76.76%；利润总额5.75亿元，同比下降76.73%；归属于上市公司股东的净利润6.42亿元，同比下降59.83%；扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净利润5.81亿元，同比下降62.08%。

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